杜邦tyvek醫(yī)療透析紙
醫(yī)用特衛(wèi)強(qiáng)蓋材組成:美國(guó)杜邦醫(yī)用紙+醫(yī)用涂膠。
Medical tyvek material: America Dupont medical paper+ medical gluing
特衛(wèi)強(qiáng)原料又分:2FS(4058B)、1059B、1073B等。杜邦特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek包裝蓋材是熱成形托盤的理想選擇,可確保高端、重型和/或易碎器材在開包使用前的無菌性與完整性。特衛(wèi)強(qiáng)的強(qiáng)度是相同克重或更厚重的醫(yī)用包裝紙強(qiáng)度的八倍;特衛(wèi)強(qiáng)具有較強(qiáng)的耐戳破性,即使是很多外科手術(shù)器械的不規(guī)則邊緣或銳邊(刀口)都不易將其刺破。
涂膠:國(guó)內(nèi)目前以熱熔膠和水性膠為主,一般涂膠11-20克/平米。
醫(yī)用特衛(wèi)強(qiáng)蓋材用途:用于比較高端的一些第三類醫(yī)療器械的吸塑包裝作為硬吸塑封合蓋材用,如同PETG、PVC、PS、PP、PET吸塑盒等材料封合良好。
作用原理:利用高溫?zé)釅簳r(shí)特衛(wèi)強(qiáng)紙上的涂膠均勻轉(zhuǎn)移到吸塑材料已達(dá)到封口嚴(yán)閉和阻菌的目的,熱壓最低溫度參考范圍:100-130攝氏度
使用有效期:五年以上
適合的滅菌方式:如EO環(huán)氧乙烷或者gamma鈷60射線輻照滅菌等
特性:高強(qiáng)度,高阻菌,壽命長(zhǎng),優(yōu)異的抗微生物滲透能力,滅菌后撕口干凈不帶紙屑、封合強(qiáng)度大(記錄最大力為3.5-7N/15MM)、抗張強(qiáng)度佳,透析性好(35-80秒)
參照符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):ISO11607,EN868和GB/T19633
常規(guī)使用的醫(yī)療器械滅菌包裝材料包括醫(yī)療包裝紙、無紡布Tyvek、各類塑料薄膜和硬吸塑盒以及鋁塑復(fù)合材料等,其基本要求可以大致歸納為如下幾點(diǎn):
基礎(chǔ)性能:基本的物理機(jī)械性能指標(biāo),比如透氣性、阻隔性、各類機(jī)械強(qiáng)度等;化學(xué)性能如環(huán)境穩(wěn)定性、溶劑耐抗性等;光學(xué)性能如透明度和霧度等;還有其它一些如耐高溫、耐輻照之類的和滅菌工藝有關(guān)的性能等。
微生物阻隔性:對(duì)醫(yī)療器械滅菌包裝用材料來說,這點(diǎn)是絕對(duì)必要的,因?yàn)闊o菌屏障系統(tǒng)的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過特定工藝(通常是熱封)形成的密封系統(tǒng)均要能阻隔微生物。在這個(gè)概念上,可把包裝材料分為多孔型材料和非多孔型材料,常見的滅菌包裝材料里,醫(yī)用包裝紙和Tyvek等屬于前者,而各類高分子復(fù)合薄膜、硬吸塑盒和其它復(fù)合材料屬于后者。
與滅菌過程相適應(yīng)性:之所以一直強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械滅菌包裝和其它包裝的不同之處,就在于其包裝系統(tǒng)在完成密封工藝后還要經(jīng)過一個(gè)預(yù)先設(shè)計(jì)好的滅菌工藝,這當(dāng)然也要考慮所用包裝材料對(duì)滅菌工藝的適應(yīng)性,比如EtO滅菌要求構(gòu)成包裝系統(tǒng)的材料中最起碼有一種具備一定的透氣性;輻照滅菌(Gamma)和電子束滅菌(E-Beam)則要求構(gòu)成包裝系統(tǒng)的所有包裝材料都能夠耐抗輻照射線的處理而不至于老化脆裂;而更常見于醫(yī)院的高溫蒸汽滅菌則要求所有構(gòu)成包裝系統(tǒng)的所有包裝材料都能夠耐抗適當(dāng)?shù)母邷兀ǔJ?21°–136°C的環(huán)境下放置15–30分鐘。
無毒性:對(duì)于醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的材料,無毒性似乎應(yīng)該是最基本的,這可表現(xiàn)在兩個(gè)方面,第一個(gè)方面是微生物和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的,諸如微生物相容性、細(xì)胞毒性之類的,需要相關(guān)的微生物和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)來證明,這點(diǎn)更多的是針對(duì)一些包裝材料的表面涂膠成份,如常用于Tyvek和醫(yī)療包裝紙的涂膠成份需要證明這點(diǎn)。第二個(gè)方面是工程學(xué)領(lǐng)域的,更多的表現(xiàn)為材料本身成份簡(jiǎn)單,不含有任何有潛在風(fēng)險(xiǎn)的成份,在常規(guī)和指定滅菌環(huán)境下材料穩(wěn)定、不分解不分裂、不轉(zhuǎn)移潛在有害物質(zhì)到被包裝的器械表面等,這點(diǎn)則更多的針對(duì)材料母體本身。